标准之中见趋势 | 电雾式检测器(CAD)正在走进更多质量控制场景

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发表时间:2026-05-27 16:44

近年来,随着药品、食品及天然产物质量控制要求不断提升,液相色谱检测方法也在持续迭代。对于缺少紫外吸收、响应不稳定,或需要开展多组分质量评价的检测对象,电雾式检测器(CAD)正在成为越来越重要的通用型检测技术选择。

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湖南瓴峰仪器设备有限公司近期对已收集的国家/地方标准及相关公告附件进行了系统梳理,发现CAD已在中药配方颗粒、食品营养强化剂质量规格、表面活性剂等多个方向形成标准化应用线索。

CAD 在中药配方颗粒标准中的应用

在国家药品标准中,麦冬类配方颗粒标准已将电雾式检测器用于特征图谱项目,标准条文中明确出现用电雾式检测器检测等表述,用于皂苷类相关特征峰的检测与系统适用性评价(《麦冬(川麦冬)配方颗粒》,YBZ-PFKL-2022037;《麦冬(浙麦冬)配方颗粒》,YBZ-PFKL-2022038)。

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青葙子配方颗粒标准中,CAD出现在含量测定项目,用于青葙苷 H、青葙苷 I 等成分的检测,体现了CAD在非强紫外响应成分定量分析中的应用价值(《青葙子配方颗粒》,YBZ-PFKL-2022042)。

在地方正式标准中,CAD也已被用于多种中药配方颗粒的含量测定或相关质量控制项目。例如,盐巴戟天配方颗粒中用于耐斯糖含量测定,枸骨叶配方颗粒中用于地榆皂苷 I 等成分检测,玉竹配方颗粒、浮萍配方颗粒、炒青葙子配方颗粒等标准中也出现了电雾式检测器相关检测条件(《盐巴戟天配方颗粒》,SCYPBZPFKL-2021049;《枸骨叶配方颗粒》,SCYPBZPFKL-2021264、粤PFKL20220055;《玉竹配方颗粒》,粤PFKL20210250NXPFKL20230113;《浮萍配方颗粒》,CQYPBZPFKL-2021016;《炒青葙子配方颗粒》,CQYPBZPFKL-2026012)。

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此外,部分地方标准制定草案和公示稿中也出现了CAD相关方法,为后续标准完善和方法验证提供了参考线索(《枸骨叶配方颗粒》新疆中药配方颗粒标准制定草案;《千年健配方颗粒》新疆中药配方颗粒标准制定草案;《麦冬(川麦冬)配方颗粒》公示稿)。

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CAD 在化药标准中的应用

除中药配方颗粒外,CAD还出现在化药的标准中,如琥珀酸美托洛尔(Metoprolol Succinate)、脱氧胆酸(Deoxycholic Acid)、钆布醇(Gadobutrol)、托吡酯(Topiramate)等,均在美国药典(USP)与欧洲药典(EP)中早已出现。

CAD 在食品营养强化剂质量规格中

除药品标准外,CAD也出现在食品营养强化剂质量规格相关公告附件中。

2’-岩藻糖基乳糖质量规格要求中,附件 A.3 涉及 D-乳糖和二岩藻糖基乳糖的测定,并给出了液相色谱-电雾式检测器相关参考条件(《2’-岩藻糖基乳糖质量规格要求》,国家卫生健康委2023年第8号公告附件)。

在乳糖-N-新四糖质量规格要求中,附件A.2 规定高效液相色谱仪配备紫外检测器和电雾式检测器,并用电雾式检测器检测乳糖-N-新四糖果糖异构体(《乳糖-N-新四糖质量规格要求》,国家卫生健康委2023年第8号公告附件)。

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这些标准材料表明,CAD的应用已不局限于中药复杂体系,也正在进入糖类、低聚糖及食品营养强化剂质量评价场景。

从标准条文看 CAD 的技术价值

电雾式检测器是一种基于雾化、干燥、颗粒带电与电荷检测的通用型液相色谱检测器。与紫外检测器相比,CAD不依赖待测物是否具有紫外吸收;对于糖类、皂苷类、脂质类、表面活性剂等检测对象,CAD具有较好的通用检测能力。

从已整理标准可以看到,CAD多出现在特征图谱、含量测定、系统适用性试验和液相色谱检测条件中,尤其适合缺少强紫外吸收、需要稳定响应或进行多组分质量评价的样品类型(YBZ-PFKL-2022037YBZ-PFKL-2022038YBZ-PFKL-2022042SCYPBZPFKL-2021049SCYPBZPFKL-2021264;国家卫生健康委2023年第8号公告附件)。

同时,推荐性国家标准中也存在CAD相关应用线索,例如聚乙氧基化非离子表面活性剂中聚乙二醇含量测定相关标准,为CAD在化工与表面活性剂分析中的应用提供了进一步参考方向(GB/T 17830-2017)。

瓴峰仪器:以国产CAD支持标准方法转

标准中出现CAD方法,只是实验室应用的第一步。对于检测机构、药企、食品企业及科研平台而言,更关键的是如何将标准方法稳定转化为日常检测能力。

这其中涉及液相系统兼容、雾化与蒸发条件优化、流动相适配、系统适用性验证、重复性考察、方法转移及质量控制流程建立等多个环节。

瓴峰仪器长期关注液相色谱通用检测技术的发展,围绕国产电雾式检测器持续开展核心技术研发和应用拓展。SparkFlux系列CAD检测器可用于支持CAD标准方法转化、实验室方法开发和质量控制,为药品、食品、天然产物、化工产品等领域用户提供国产化检测工具选择。

结语

标准,是检测技术走向规范化应用的重要标志。

从中药配方颗粒到食品营养强化剂,从国家药品标准到地方质量标准,电雾式检测器(CAD)正在更多质量控制方法中发挥作用。瓴峰仪器将继续坚持自主创新,围绕CAD核心技术与应用方法建设,助力实验室提升复杂样品分析能力,推动国产高端分析仪器在更多标准化检测场景中落地应用。


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